Comité de Ética COVID-19: ¿cuál es su rol en los ensayos clínicos de las vacunas en Perú?

Ante la llegada de la pandemia y la urgente necesidad de redoblar esfuerzos para agilizar las investigaciones que aporten en la lucha contra el nuevo coronavirus, el Instituto Nacional de Salud (INS) decidió conformar el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19 (CNTEI), una comisión dedicada exclusivamente a la revisión bioética de todos los proyectos relacionados al SARS-CoV-2.

La importancia del CNTEI en medio de la pandemia es crucial, ya que tiene en sus manos la gran responsabilidad de evaluar que los criterios metodológicos, éticos y legales de un ensayo clínico se encuentren en el marco de la ley. Además, es esta comisión la que debe exigir a los laboratorios que utilicen todos los medios para garantizar que los riesgos para los voluntarios, como es el caso del ensayo de una vacuna candidata, sea el menor posible. También tiene el poder de cancelar o suspender una investigación, entre otras funciones.

Responsabilidades del CNTEI

De acuerdo al documento Procedimiento para la revisión ética de Ensayos clínicos de la Enfermedad COVID-19 (RJ 097-2020-J-OPE-INS), “el CNTEI tiene como competencia exclusiva realizar la evaluación y supervisión ética de los protocolos de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la COVID-19 realizados en Perú durante la emergencia sanitaria”.

Líneas más abajo, la resolución del INS detalla específicamente las funciones del Comité de Ética que evalúa ensayos clínicos del SARS-CoV-2 en el Perú:

- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de los ensayos clínicos para la prevención, diagnósticos y tratamiento de la COVID-19 sometidos para su revisión inicial de manera acelerada y rigurosa.

- Evaluar las enmiendas, reportes de efectos adversos serios, reportes internacionales de seguridad y otros documentos sometidos a su consideración de manera acelerada y rigurosa.

- Evaluar la idoneidad del investigador principal y su equipo de investigación, así como de los centros de investigación.

- Realizar el seguimiento correspondiente, incluyendo la supervisión in situ, a los ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la COVID-19 autorizados por el INS.

- Suspender o cancelar un ensayo clínico cuando los sujetos de investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra sus derechos, seguridad y bienestar. Además, debe informar a la institución de investigación, al patrocinador u Organización de Investigación por Contrato (OIC) y a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del INS.

- Cumplir con otras responsabilidades que se consideren necesarias dentro de su rol de protección de los sujetos de investigación en el marco de la emergencia sanitaria nacional declarada.

El doctor Franco Romaní, director de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), señala a La República que “cuando un investigador o laboratorio quiere realizar un estudio por mandato normativo, ese estudio debe ser aprobado por un comité de ética”. Agrega que, si bien existen varios en el país, la emergencia sanitaria obligó a conformar uno exclusivamente para la evaluación y supervisión de ensayos clínicos de la COVID-19. “En cierto modo también para garantizar la idoneidad e imparcialidad debido a lo relevante del tema”, precisa.

Asimismo, indica que las funciones de dicho comité están vinculadas a la protección de las personas. Una de las maneras de materializarlo es por medio de la presencia del “consentimiento informado”, documento que contiene toda la información sobre el ensayo clínico y que debe ser leído y firmado por los voluntarios antes de iniciado el estudio. Romaní explica que su trabajo es “revisar que esté bien escrito, que se entienda por todas las personas y que el proceso para conseguirlo sea el adecuado”.

Otra de las funciones del dicho ente es el análisis costo y beneficio. En este punto, la comisión debe garantizar un bajo riesgo y un mayor beneficio. “Esto está vinculado con los criterios metodológicos; es decir, revisar que el tamaño de la muestra sea el adecuado, que los criterios de inclusión o exclusión para cada uno de los grupos sean bien planteados y revisar qué es lo que se le inyectará al grupo que no recibirá la dosis. Todo eso evalúa el comité”, indica.

Miembros del CNTEI

La resolución RJ 097-2020-J-OPE-INS también detalla cuáles son los perfiles que deben de tener los profesionales que conforman el CNTEI:

- Profesionales de la salud con conocimiento en metodología de la investigación.

- Profesional médico con especialidad en infectología, neumología, epidemiología, cuidados intensivos u otra relacionada a la enfermedad COVID-19.

- Químico farmacéutico.

- Profesional de Derecho.

- Profesional de ciencias social o conductuales.

- Profesional con formación en bioética.

- Miembro de la comunidad.

El 14 de abril, el Instituto Nacional de Salud (INS) conformó el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la evaluación y supervisión ética de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19, el cual tiene nueve miembros titulares y ocho miembros alternos. Todos ellos pertenecientes a los Comités Institucionales de Ética en Investigación acreditados por el INS.

“Para poder evaluar de manera integral el tema ético y científico, necesitas gente que vea estos temas, por eso se requiere que los comités en general tengan una conformación multidisciplinaria”, declara el doctor Romaní.

Con respecto al integrante “miembro de la comunidad”, el especialista del INS detalla que puede ser una personalidad destacada de la comunidad, un representante de una asociación de pacientes con algún tipo de enfermedad, un sacerdote, un bombero o un policía.

Para la investigadora y especialista en bioética, Agueda Muñoz, el representante de la comunidad cumple un rol relevante en el trabajo del comité de ética, ya que es la persona que garantiza que los documentos, como el consentimiento informado, estén claros y no sean tan técnicos. También verifica que todos los procedimientos puedan ser entendidos por las mayorías.

El CNTEI está integrado por: Oswaldo Cornejo Amoretti, Raffo Escalante Kanashiro, Mario Iturregui Obregón, Otilia León Solís, Ada Lescano Guevara, Rocío López Jaimes, Pedro Segura Saldaña, Juan Villacorta Santamato y Aldo Vivar Mendoza como miembros titulares. Mientras que Jenny Ávalos Hidalgo, Jorge Cornejo Valdivia, Milagros Dueñas Roque, Bertha Fernández Flores, Néstor Flores Rodríguez, Clotilde Ortega Orihuela, Luis Pérez Ramírez y Vicente Santivañez Stiglich son miembros alternos.

Evaluación y supervisión de vacunas candidatas contra la COVID-19

El trabajo que cumple el CNTEI en medio de un ensayo clínico que busca probar la seguridad y eficacia de una candidata a vacuna contra la COVID-19 en el Perú tiene varias fases.

Primero, según Romaní y Muñoz, todo investigador o laboratorio que quiera realizar los ensayos de sus vacunas en el Perú debe enviar sus protocolos al CNTEI para su adecuada revisión en el periodo de tiempo establecido por la normativa de emergencia (siete días hábiles). El comité de ética es la primera entidad peruana que evalúa los protocolos y toda la documentación de estas pruebas antes de ser aprobados por el Instituto Nacional de Salud. Es importante señalar que este ente es independiente en sus funciones y decisiones.

Luego de que el laboratorio reciba la aprobación del CNTEI, debe pasar al INS para obtener su autorización. Pasado eso, recién se publica la ficha técnica del ensayo clínico en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC). Actualmente, solo dos ensayos de candidatas a vacuna contra la COVID-19 están aprobadas: Sinopharm (fase 3) y CureVac (fase 2).

En este punto es importante precisar que el trabajo que realiza el comité de ética no es simplemente de trámite, sino de supervisión constante. En los últimos días, la Universidad Cayetano Heredia, patrocinadora en el Perú de la vacuna de Sinopharm, no pudo lanzar la plataforma de inscripción en la fecha inicialmente informada debido, justamente, a las observaciones que el comité de ética le había hecho con respecto a la información que iba a presentar en la página web.

Cuando se inicie la vacunación a los voluntarios, agrega Romaní, el CNTEI debe supervisar, incluso in situ, la forma en cómo se lleva a cabo y también si se presenta algún efecto adverso. En caso estos se produzcan, el comité tiene la potestad de cancelar o suspender el estudio.

Acreditación internacional

El INS informa que el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la Evaluación y Supervisión Ética de Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19 (CNTEI) fue admitido en el registro de Comités Internacionales de Ética de la Investigación del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos.

El registro acredita que este se rige a las pautas internacionales y que cuenta con un manual de procedimientos para las revisiones y los informes de eventos adversos o problemas inesperados en los ensayos clínicos. De este modo, el CNTEI se une a 29 comités de ética peruanos que figuran inscritos en la plataforma https://ohrp.cit.nih.gov/search/SrchMtch.aspx.