INS autoriza segundo ensayo clínico de una vacuna contra la COVID-19
Conoce cómo se llevará a cabo este estudio y qué requisitos deben cumplir los voluntarios que quieran participar en el ensayo clínico correspondiente a la fase 2 de una vacuna candidata contra la COVID-19.
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El laboratorio biofarmacéutico alemán CureVac recibió el visto bueno del Instituto Nacional de Salud (INS) y se convirtió así en el segundo estudio clínico autorizado para probar una vacuna candidata contra la COVID-19 en la población peruana, luego de la aprobación que recibió el laboratorio Sinopharm de China.
El INS precisó que el ensayo clínico de CureVac se trata de un estudio multicéntrico de fase 2 y estará a cargo del Instituto de Investigación Nutricional (IIN). De esta manera, el Perú se suma a este ensayo, que también se realizará en Brasil y Panamá, con 270 voluntarios. El inicio del reclutamiento está estimado para el 10 de septiembre. El estudio tendrá una duración de 13 meses.
ficha técnica
Equipo investigador
El patrocinador del laboratorio alemán en el Perú es el Instituto de Investigación Nutricional (IIE), una institución privada, sin fines de lucro, dedicada a la rehabilitación, investigación y docencia en las áreas de Nutrición y Salud.
El director de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), Franco Romaní, señaló a La República que el IIE cuenta con su centro de investigación en la misma sede y que está habilitado para realizar los ensayos de fase 2 de la vacuna candidata de CureVac.
El estudio estará liderado por el reconocido experto, calificado con conducta responsable en Concytec, Claudio Lanata de las Casas, actual docente de la Universidad de Vanderbilt y de la Universidad de Londres, e investigador titular del IIE.
INS autoriza segundo ensayo clínico de una vacuna contra la COVID-19
Vacuna de CureVac
El estudio que llevará a cabo CureVac, a través del IIE en el Perú, probará su vacuna CVnCoV con el fin de demostrar su seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en las personas. Además, la ficha técnica precisa que el ensayo clínico tendrá seis brazos de investigación: cuatro de ellos recibirán la vacuna (distintas dosis y grupos etáreos) y dos recibirán otras vacunas de control, en este caso de la hepatitis A y el neumococo.
| Nombre del Grupo | Tipo de Grupo | N° de sujetos | Descripción de intervención |
| Brazo 1 | Experimental | 90 | Dosis de 6 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19) en el grupo de personas de 18 a 60 años de edad. |
| Brazo 2 | Experimental | 60 | Dosis de 6 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19) en el grupo de personas de 61 y más años de edad. |
| Brazo 3 | Experimental | 60 | Dosis de 8 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19) en el grupo de personas de 61 a más años de edad. |
| Brazo 4 | Experimental | 20 | Dosis de 8 mcg de la vacuna CVnCoV (vacuna contra el COVID-19). Este grupo de personas de 61 a más años de edad recibirán dos inyecciones con una dosis de 4 mcg de la vacuna, una en el hombro del brazo izquierdo y otra en el hombro del brazo derecho. |
| Brazo 5 | Control | 9 | Este grupo de personas de 18 a 60 años de edad recibirán una inyección con la vacuna control contra la hepatitis A. |
| Brazo 6 | Control | 12 | Este grupo de personas de 61 a más años de edad, recibirán una inyección con la vacuna control contra el neumococo. |
¿Quiénes podrán ser voluntarios?
Según precisa la ficha técnica PER-054-20, los participantes de este ensayo serán varones y mujeres mayores de 18 años. También podrán ser voluntarios las personas que presenten enfermedades crónicas, pero que estén debidamente controladas.
Además, se detalla que no podrán ser voluntarios aquellas personas que ya se encuentren en otro ensayo clínico de una candidata de vacuna contra la COVID-19. Tampoco podrán participar las personas con VIH o las que tengan Hepatitis B y C.
Vacuna. Se exige cumplir requisitos. En el caso de las mujeres, no deben estar embarazadas. (Foto: AFP)
Ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19 en Perú
En entrevista con La República, el director de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), Franco Romaní, señaló que actualmente el INS solo ha recibido cuatro pedidos de autorización para iniciar formalmente ensayos clínicos de una vacuna contra el nuevo coronavirus
“Hasta la fecha, solo hay cuatro solicitudes de autorización para probar vacunas contra la COVID-19: Sinopharm, Janssen, Astrazeneca y CureVac. Jassen (fase 3) y Astrazeneca (fase 3) han presentado su solicitud, pero han sido observados. Ellos están trabajando en el levantamiento de las observaciones. Sinopharm (fase 3) y CureVac (fase 2) ya fueron aprobadas”, precisó.
Vacuna de Sinopharm iniciar reclutamiento de voluntarios
Este domingo 30 de agosto se inicia la inscripción del primer grupo de voluntarios que deseen participar en el ensayo clínico que busca demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Sinopharm (China), patrocinado en el Perú por la Universidad Cayetano Heredia.
A partir de las 11.00 de la mañana se habilitará el registro en la página web www.vacunacovid.pe. Tras el registro, el equipo de estudio contactará vía telefónica a los primeros 3.000 voluntarios, quienes deberán responder un mensaje de validación que será enviado a sus correos electrónicos. Luego de verificar sus datos y se les confirmará que son elegibles para participar, se coordinará con ellos el día y hora en que acudirán al centro de estudio.
