“Vacuna de Pfizer contiene gran capacidad para neutralizar al virus”

Alto director de la empresa de biotecnología Pfizer explica pormenores acerca de los importantes índices de salubridad que tiene la vacuna, y que en estos momentos se están realizando estudios finales en Estados Unidos, Alemania, Brasil y Argentina.

El Dr. Alejandro Cané ofreció, hace unas semanas, esta importante entrevista a La República.

Pfizer ha entrado en la fase 3. ¿Qué significa?

Como usted sabe, toda vacuna se desarrolla cumpliendo distintas fases y periodos en la etapa de desarrollo clínico. Hay una etapa clínica, en animales y en el laboratorio, y después otra, en seres humanos. Esta se divide en tres partes. La fase 1, en pequeña cantidad de sujetos, entre 20 y 50 personas, completamente sanas, en la que se prueba la vacuna para ver si es completamente capaz de producir anticuerpos y que sea segura. Luego, en la fase 2, se amplía el número de personas que participan en los estudios y se amplía la capacidad de análisis de cómo la vacuna produce anticuerpos, se llama inmunogenicidad y se mantiene el análisis sobre el perfil de seguridad para ver que la vacuna no genere efecto adverso importante en la persona que la recibe.

Esas dos etapas ya se han completado con la vacuna, basadas en la tecnología ARN mensajero en Estados Unidos y en Alemania, y con los resultados positivos en estas dos fases se ha dado comienzo en los Estados Unidos, en la última semana de julio, y en estas semanas en Brasil y Argentina, a la etapa de fase 3, que busca determinar la eficacia de la vacuna, es decir, que sirve para prevenir la enfermedad de la Covid-19 en sujetos, en el caso de nuestro estudio, de 18 hasta 65 años de edad, sujetos sanos que se van a enrolar hasta 35 mil participantes en los tres países: Brasil, Argentina y los Estados Unidos.

Como estaba previsto, ¿la vacuna estará lista este año?

Si los resultados son como esperamos, que la vacuna muestre eficacia y siga evidenciando el mismo perfil de seguridad, la idea es tener resultados para poder compartirlos con las autoridades regulatorias en octubre, de manera que la vacuna esté disponible antes de fin de año.

En paralelo, habitualmente, cuando uno desarrolla una vacuna, la producción de la misma que la gente va a usar después empieza al final, cuando la vacuna está aprobada. En este caso, aun sin saber el resultado de estos estudios clínicos, ya hace algunas semanas en Pfizer hemos empezado a producir esta vacuna de la Covid-19, que va a ser la que finalmente se utilice si todos los resultados son positivos, de manera tal que debemos tener hasta cien millones de dosis antes de que se termine este año 2020, que haya aproximadamente un billón de dosis, es decir, mil millones de dosis disponibles o más de tres millones disponibles de dosis hacia fines del 2021. Nuestro propósito no es solamente desarrollar la vacuna eficaz y segura sino también asegurar el acceso a la gente que la necesita.

Vacuna es segura y eficaz

¿Cuál ha sido la respuesta inmunológica de los ensayos clínicos?

De la evaluación de las fases 1 y 2, que se completó en Estados Unidos y Alemania, tenemos información de producción de anticuerpos, de inmunogenicidad, de seguridad y de tolerabilidad. En relación a los anticuerpos, lo que hemos visto de esta vacuna, que ahora se va a probar en la fase 3, en la fase final, es capaz de producir niveles de anticuerpos más altos comparados con los sueros de convalecientes que se recuperaban de la enfermedad, y que ese nivel de anticuerpos es más alto, inclusive, en su capacidad de neutralizar el virus. Y también genera anticuerpos más altos que funcionan mejor que en los sueros de los convalecientes, además, las respuestas de las células que controlan la enfermedad viral también son positivas en los vacunados. Razón por la cual estamos confiados de que, en el sistema inmunitario, la vacuna va a funcionar muy bien. Por otra parte, está el perfil de seguridad. Los efectos que se han visto, la mayor parte de ellos, fueron leves o moderados, transitorios, es decir, que se fueron en las siguientes veinticuatro o treinta y seis horas de ocurrencia, en algunos calor o leve dolor vinculado al lugar de la aplicación de la vacuna, en otros casos un poco de fiebre o síntomas tipo gripe, un decaimiento, fatiga, un poco de dolor de cabeza. En conclusión, ningún efecto adverso se advirtió por efecto de la vacuna. Por eso, es importante que, en base a este perfil de seguridad e inmunogenicidad, se pueda dar comienzo en la fase 3, si como le expliqué, esos anticuerpos que la vacuna estimula son capaces de prevenir la enfermedad. Eso se llama eficacia, y además que el perfil de seguridad siga siendo el mismo que hemos visto.

¿Está descartado todo riesgo para la salud de quienes van a recibir la vacuna?

Justamente, para que una vacuna llegue a un estudio de fase 3 y se permita al laboratorio que lo haga es porque se ha demostrado que el perfil de seguridad de ella, en los estudios de fase 1 y 2, son aceptables, son positivos. Los resultados de los perfiles de seguridad que hemos visto son un poco de calor y dolor en el sitio de inyección de la vacuna y, por otra parte, síntomas sistémicos: fiebre, dolor de cabeza, algún decaimiento, pero que son efectos leves a moderados que se resuelven espontáneamente en veinticuatro o treinta y seis horas después de que la vacuna murió, con lo cual es importante que este perfil se confirme en el estudio de fase 3. Tras el ensayo, con la participación de treinta mil sujetos, se podrá determinar que el remedio puede ser utilizado de forma masiva.

¿Se sabe qué tiempo de inmunidad provocaría la vacuna?

Es una excelente pregunta para la que nadie tiene respuesta, sencillamente porque los estudios llevan muy pocos meses en marcha. La durabilidad de la vacuna, la persistencia de los anticuerpos y la resistencia de la eficacia lo vamos a poder determinar una vez que la vacuna esté aprobada y se le haga seguimiento en los sujetos que la reciben con el tiempo. Hoy por hoy, no hay ninguna persona que pueda dar esa respuesta, no por mala voluntad sino porque no tenemos esa información disponible todavía.

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Perú tiene mucha experiencia

¿Qué requisitos se les pide a las autoridades de esos países para empezar la fase 3?

La realidad es que, tanto Estados Unidos como Alemania, Argentina y Brasil, incluso Perú, Colombia, y en muchos otros países de Latinoamérica, hay mucha experiencia en el desarrollo de estudios clínicos que sirven para la aprobación de una vacuna. Eso es algo muy importante, más allá de haber tenido en consideración la epidemiología, en que cómo la enfermedad está circulando en esos países.

Y, por otra parte, las autoridades regulatorias de cada uno de estos países, en este caso de Argentina y de Brasil, hacen un análisis muy exhaustivo del protocolo: qué es lo que se va a aprobar, cuáles son las características, y una vez que hacen el análisis, se tiene la aprobación y se puede empezar el estudio clínico. Nosotros ya hemos empezado el estudio clínico en Argentina, programado por la autoridad regulatoria; también para Brasil.

¿Instalarán en algunos de esos países una planta productora de la vacuna?

Hoy el foco fundamental está puesto primero en desarrollar la vacuna en coordinación con las autoridades regulatorias de todos estos países y también corriendo en el proceso de la fase 3. Todo esto con el fin de asegurar que la comunidad tenga la mayor cantidad de dosis disponibles en el tiempo más corto que sea posible, y por eso hemos priorizado el trabajo de Pfizer en las tres plantas en Estados Unidos y en una de Europa, en donde se está manufacturando esta vacuna, y seguramente, cuando esto esté más avanzado, se podrá buscar otra alternativa. Por ahora el foco de la producción está concentrado en Estados Unidos y Europa.

En todo caso, ¿hay algún requisito para los países que van a recibir los lotes de vacuna?

Todas las vacunas tienen un requisito especial de almacenamiento, conservación y después de distribución. Eso, obviamente, se trabaja con todas las autoridades de salud pública de los países para establecerlo.

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¿Hay diálogo entre Pfizer con las autoridades del Perú?

No tengo el dato concreto del Perú, pero seguramente alguna de las personas de Pfizer en el Perú lo puede aclarar. Pero sí le puedo decir que el compromiso de Pfizer es no solamente desarrollar la vacuna y producirla, sino también que tenga acceso la gente que la necesita, y para eso hay comunicaciones activas, en este momento, con todos los países del mundo (en Asia, Europa y Latinoamérica) para establecer conversaciones con todos los gobiernos y ver la posibilidad del laboratorio de proveer la vacuna.

¿Hay algún peruano trabajando en el proyecto de Pfizer?

No, no conozco a ningún compatriota suyo trabajando en el proyecto. Obviamente, hay un equipo muy experimentado en el Perú, en el tema de vacunas, del lado médico y de la investigación clínica que conozco y soy muy amigo de ellos, pero no están involucrados directamente en el desarrollo de la vacuna, pero sí en la comunicación con las autoridades en la puesta de información con los datos que vamos obteniendo.

A más de medio año de la aparición de este virus, ¿qué mensaje le deja a la comunidad?

En este momento, pasados más de siete meses de declaración de la pandemia, estamos en una circunstancia no ideal, pero sí mejor de la que podríamos estar. Creo que las sociedades de todos los países del mundo han demostrado un estado de solidaridad y resiliencia muy importantes, cuidándose a uno mismo y a la comunidad en la que vivimos, aplicando la distancia social, portando el tapabocas o barbijo, lavándonos las manos frecuentemente a la espera de una vacuna, ¿verdad?, que es seguramente lo que nos va a permitir cortar esta circulación del virus y permitirnos regresar a la nueva normalidad, como la llaman actualmente.

Creo que estamos muy cerca, no solamente lo digo por nuestro proyecto de Pfizer basado en la tecnología de ARN mensajero, sino de otras varias compañías o universidades que están trabajando en el desarrollo de vacunas, que estoy seguro antes de fin de año va a haber una o más de una que nos va a permitir controlar esta situación. Así que el mensaje es de esperanza y de mantenernos en el foco de lo que estamos haciendo, que es respetando las normas de convivencia que nos permitan llegar sanos no solo a nosotros mismos, sino a nuestras familias también, a nuestras comunidades, repito, a la espera de la vacuna.