Cuba aprueba ensayo clínico con su vacuna experimental Abdala en niños y adolescentes
El ensayo pediátrico incluirá a 592 niños y adolescentes voluntarios de entre 3 y 18 años. Los participantes recibirán dos dosis de la candidata a vacuna contra el coronavirus.
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El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba recibió el último jueves la autorización para iniciar un ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal Abdala, uno de los cinco desarrollados por instituciones científicas de la isla contra la COVID-19.
El ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la candidata en niños y adolescentes cubanos fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el organismo regulador del país caribeño, informaron medios estatales.
Abdala, desarrollada por el CIGB, mostró una eficacia del 92,2% en los primeros análisis de la tercera y última fase de ensayos clínicos en adultos, por lo que se ha solicitado al Cecmed la autorización para el uso de emergencia de ese fármaco.
El ensayo pediátrico con el denominado Ismaelillo incluirá a 592 niños y adolescentes voluntarios de entre los 3 y 18 años residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio de Camagüey, en la provincia homónima del centroeste de Cuba.
Los participantes recibirán dos dosis de la candidato a vacuna y para ello requerirán del consentimiento de sus padres o tutores legales, y un asentimiento adicional en el caso de los mayores de 12 años.
Abdala, una de las cinco fórmulas contra el SARS-CoV-2 que se investigan en el país, es una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus y tiene un esquema de aplicación de tres dosis administradas con 14 días de diferencia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que para que un candidato vacunal sea considerado vacuna debe demostrar una eficacia igual o mayor al 50%.
La tercera fase de ensayos clínicos comenzó a mediados de marzo en las provincias orientales de Santiago, Guantánamo y Granma, con la participación de 48.000 voluntarios de 19 a 80 años bajo el estándar internacional de estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego.
Esta semana sigue en curso un procedimiento similar pediátrico con Soberana 02, otro candidato de vacuna cubano contra el coronavirus desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio con este último en menores —autorizado por la autoridad reguladora— comenzó en un hospital de La Habana el 14 de junio con los primeros 25 voluntarios pertenecientes al grupo de 12 a 18 años y actualmente se aplica a otros 25 niños de 3 a 11 años.
Soberana 02 es la otra potencial vacuna cubana con una eficacia del 62% en la fase final de ensayos clínicos, llevada a cabo en La Habana con 44.010 voluntarios, según han informado las autoridades sanitarias locales.
Tanto la mencionada como Abdala han sido administradas ya a decenas de miles de cubanos bajo la figura de estudios de intervención sanitaria y en paralelo a los ensayos clínicos.
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