Así se prueba una vacuna

La mañana del último miércoles, un grupo de mujeres llegó a las puertas del Policlínico del Instituto de Medicina Tropical de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM).

A la cabeza iba “Sofía” (así la llamaremos), una ama de casa de 58 años que había convencido a sus dos hermanas y a su madre, de 77, de participar en los ensayos clínicos de la candidata a vacuna para el coronavirus de la farmacéutica Janssen.

–A mí me convenció mi sobrina, que es laboratorista– dijo. –Al principio tenía temor, pero ella me explicó que no tenía de qué preocuparme, y ya luego yo las convencí a las demás.

“Sofía” y su familia no lo sabían, pero estaban a punto de ser parte de uno de los proyectos de vacuna más avanzados que hay en la actualidad.

Según la OMS, hasta mediados de mes había 212 candidatas a vacunas en el mundo, de las cuales 11 estaban en la fase 3.

De esos 11 proyectos, cuatro tienen ensayos clínicos en Perú: dos de Sinopharm, uno de AstraZeneca y uno de Janssen, la división farmacéutica de la multinacional Johnson & Johnson.

“Sofía” no sabía nada de eso, pero estaba entusiasmada. Dijo que participando en el ensayo iban a hacer que la vacuna llegara más rápido. Su madre no había salido a la calle desde que empezó la emergencia sanitaria, pero decidió salir ese día. Lo hizo pensando en la vacuna.

Por qué el Perú

Diego Ponce de León, gerente médico de Janssen Perú, dice que la compañía decidió incluir a nuestro país en sus ensayos clínicos debido a que ha sido uno de los más golpeados por la pandemia y a que la emergencia sanitaria otorga un marco regulatorio propicio para activar procesos en tiempos cortos.

Una tercera razón, añade, es que el Perú cuenta con centros de investigación adecuados para llevar a cabo los estudios.

A través de la Red Mundial de Prevención de COVID 19, Janssen estableció una alianza con un consorcio de centros de investigación peruanos: la Asociación Civil Impacta Salud y Educación, la Asociación Vía Libre, la Asociación Civil Selva Amazónica y el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales (CITBM) de San Marcos.

El pasado 12 de noviembre, los ensayos clínicos de la Fase 3, llamada Estudio ENSEMBLE, arrancaron en 10 sedes de Lima, Callao e Iquitos. En Lima, una de las sedes principales fue, precisamente, el Policlínico del Instituto de Medicina Tropical de San Marcos, donde los ensayos están a cargo de investigadores del CITBM y adonde “Sofía”, su madre y sus hermanas, acudieron, el miércoles, emocionadas.

Lo primero que hicieron las mujeres fue leer un formulario de consentimiento informado en el que se les explicó todo lo que necesitaban saber antes de aceptar ser voluntarias. Desde el tiempo que tomaría el estudio (dos años) hasta los procedimientos que se les practicarían y los eventos adversos que podría causar recibir el producto.

Luego, cada una de ellas se reunió con un médico, con quien repasaron los puntos claves del formulario y quien se aseguró de que ellas entendieran en qué consisten estos ensayos clínicos, cuál es su objetivo y por qué son tan importantes.

A los voluntarios se les explica que la vacuna de Janssen usa un adenovirus para introducir un gen del coronavirus dentro del organismo con el fin de estimular al sistema inmunológico para que produzca anticuerpos contra este agente infeccioso.

–El adenovirus es una especie de Caballo de Troya– dice Jorge Gallardo, investigador principal del estudio. –Es una tecnología que ya ha sido probada para introducir antígenos contra otras enfermedades, como el ébola y el VIH.

Guerrero explica que el propósito del Estudio ENSEMBLE es comprobar la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata. Para lograrlo, Janssen se ha propuesto reclutar a 60 mil voluntarios en todo el mundo. En el Perú se espera incorporar a 3 mil 500 participantes. Entre ellos ya están “Sofía” y su familia.

Cuestión de azar

Después de que “Sofía” firmó el consentimiento informado, le hicieron una evaluación médica para saber si estaba apta para ser incluida en el estudio. Las personas sanas y las que tienen comorbilidades controladas pueden participar. “Sofía” tiene tiroides, diabetes e hipertensión, pero están controladas, así que fue seleccionada. Una vez que le sacaron muestras de sangre y de hisopado nasal, quedó lista para recibir la vacuna. O el placebo.

La mitad de los voluntarios del Estudio ENSEMBLE recibirá la vacuna en desarrollo. La otra mitad, el placebo. Al ser un estudio doble ciego, ni ellos ni los investigadores, ni siquiera los enfermeros que aplican las inyecciones, saben quiénes son los vacunados. En el policlínico del Instituto de Medicina Tropical, los únicos que lo saben son los cuatro químicos farmacéuticos del área de Farmacia. Pero ellos jamás se lo dirán a nadie.

–Este es su territorio– dice Jorge Gallardo cuando nos presenta al responsable de la Farmacia, David Amiel. –Ninguno de nosotros puede entrar acá.

A “Sofía” le colocaron una sustancia –no sabe si fue la vacuna o el placebo– y le pidieron que permaneciera 30 minutos sentada en un sillón para asegurarse de que no hubiera una reacción aguda a la inyección. Lo mismo a su madre y hermanas. Luego, las llevaron a sus casas.

Antes de que se fueran, los médicos y enfermeras se aseguraron de que supieran manejar el aplicativo a través del cual irán monitoreando su estado de salud. Dos veces a la semana, durante el primer año, los voluntarios deben llenar un cuestionario para informar de posibles complicaciones. También habrá monitoreo telefónico y presencial, con algunas visitas de los participantes al centro.

Jorge Guerrero dice que al cabo de los dos años se comprobará cuántos de los voluntarios que recibieron la vacuna contrajeron el coronavirus y cuántos de los que no la recibieron se infectaron. Comparando esas dos proporciones se determinará la eficacia de la vacuna.

Sin embargo, no habrá que esperar dos años para saber si funciona o no. Diego Ponce de León dice que Janssen presentará resultados preliminares del Estudio ENSEMBLE en enero y que confían en que empezarán a distribuir la vacuna en el primer trimestre de 2021.

–Para el primer año esperamos contar con mil millones de dosis a nivel global– dice.

El vocero de Janssen destaca dos ventajas que su vacuna tendrá frente a las otras candidatas importantes. La primera es que solo se requerirá aplicar una dosis. Y la segunda, que no demandará temperaturas de refrigeración muy bajas: la vacuna podrá conservarse a entre menos 2 y menos 8 grados hasta por tres meses.

Aunque hay otras compañías que parecen haber avanzado más rápido, los investigadores a cargo de los ensayos clínicos en Perú confían en que este proyecto tendrá éxito y llegará a tiempo para ayudar a controlar la pandemia en todo el planeta.

–La única forma de terminar con la incertidumbre que nos ha generado la aparición de este virus es tener una vacuna segura y eficaz– dice Jorge Gallardo. –Y todos acá estamos abocados a lograr ese objetivo.