Reglamento de ensayos clínicos obliga a contratar seguro para participantes

Sin embargo, norma propuesta por el Instituto Nacional de Salud (INS) abre la puerta a los experimentos con placebo, no asegura los beneficios "postensayo" para los pacientes y no transparenta los términos del contrato entre la farmacéutica y el investigador. La ciudadanía tiene 15 días para hacer aportes antes de que sea elevada al despacho ministerial. 

Prepublicación

17 Jul 2015 | 4:00 h

El Instituto Nacional de Salud (INS) prepublicó el nuevo reglamento de ensayos clínicos dentro del plazo regulado por el Decreto Supremo 020-2015-SA, promulgado tras una investigación de La República que evidenció que menores de edad sanos en situación de pobreza participan en experimentos médicos a cambio de comida.
 
El 19 de junio pasado, el ministro de Salud, Aníbal Velásquez, anunció una investigación y prometió un nuevo reglamento de ensayos clínicos "más estricto" en la protección de derechos de poblaciones vulnerables. 
 
Este es el segundo reglamento prepublicado desde 2013 para regular los ensayos clínicos. El primero, más proteccionista con los derechos de los participantes que el prepublicado, duerme el sueño de los justos desde el año pasado. 
 
La resolución que prepublica la nueva norma (437-2015) fue firmada por el ministro el pasado 10 de julio y puede consultarse en la web del INS. La ciudadanía tiene 15 días para hacer llegar sus aportes al Ministerio de Salud (Minsa) antes de que la norma sea elevada al despacho ministerial para su promulgación. Vistos algunos de sus polémicos contenidos, es de esperar que los aportes serán muchos.
 
La República solicitó sin resultado tanto al Minsa como al INS entrevistas para  profundizar en los contenidos de este reglamento. 

Seguro para daños

Una simple comparación con el reglamento actual, vigente desde 2007 y promulgado por el ex ministro Carlos Vallejos, arroja como principal diferencia la obligación de las compañías farmacéuticas de contratar una póliza de seguros para los pacientes que participen en ensayos clínicos de fármacos. 
 
Esta disposición existía en el reglamento de ensayos clínico promulgado por Pilar Mazzetti el 2006 tras el escándalo provocado por la participación de lactantes en un experimento con arroz transgénico. Pero tan solo unos meses después, este reglamento fue flexibilizado por Vallejos.  
 
Si bien la obligación de contratar una póliza ha sido consignada en el artículo 12, en el 28 se limita la compensación  al paciente a los daños provocados por la participación en el ensayo "siempre que no sean inherentes a la patología (enfermedad) existente". 
 
Otras disposiciones contempladas en el reglamento prepublicado en 2014 y que protegen los derechos humanos de los pacientes han sido inexplicablemente obviadas en  este nuevo proyecto de norma. 

Placebo en ensayos

La nueva norma no incorpora dentro de sus postulados éticos la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco, ratificada el 2005 por Perú y 192 países y considerada más completa que la Declaración de Helsinki (1964). Para la Unesco los derechos humanos del individuo que participa en un ensayo clínico están por encima de los objetivos de la ciencia. Esto limita el uso de sustancias como el placebo en casos en los que existe una terapia eficaz probada. 
 
El reglamento vigente no regula nada respecto al uso de placebo. En la actualidad, según el registro de ensayos clínicos, 79 ensayos clínicos activos utilizan placebo. Es decir, enfermos de diferentes patologías, entre ellas el cáncer, participan en ensayos pensando que reciben un fármaco en prueba pero en su lugar se les aplica una terapia base y "nada" más. 
 
El reglamento prepublicado abre la puerta al uso de placebo en su artículo 12 "cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención". 

¿Beneficios?

El reglamento prepublicado no asegura el tratamiento gratuito con el fármaco experimental para todos los pacientes que participan en el ensayo y que han obtenido resultados positivos. El artículo 33 limita la gratuidad del tratamiento "hasta que dicho producto sea comercializado en el país". Además, añade una disposición polémica: "De ser la patología parte del manejo de algunas Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud, el patrocinador debe asegurar la accesibilidad al producto en investigación hasta que le sea accesible a través de la Estrategia". 
 
Es decir, podría condicionar al Estado a comprar el fármaco si es que demuestra efectividad. 
 
Otro de los contenidos sacrificados que sí eran contemplados en el reglamento prepublicado el 2013 es la obligación de transparentar el contrato firmado entre la farmacéutica, la institución de investigación y el investigador principal.  
 
La obligación de presentar el contrato para pedir autorización de un ensayo al INS, considerada necesaria para evitar incentivos indebidos, ha sido eliminada del artículo 66 de esta norma.

Consejo Nacional de Salud no ha sido tomado en cuenta

El Comité Nacional de Bioética del Consejo Nacional de Salud recibió el 2014 el mandato de realizar una propuesta de modificatoria del reglamento de ensayos clínicos, labor a la que se ha dedicado hasta junio de este año, que finalizó su labor. 
 
La Defensoría del Pueblo, el Viceministerio de DDHH, EsSalud, la Policía Nacional, las FFAA y el Colegio Médico han participado en la elaboración de esta propuesta, acorde a los estándares internacionales de bioética contemplados en la Declaración de Unesco. 
 
Sin embargo, el Instituto Nacional de Salud (INS) no ha tenido en cuenta esta propuesta y ha elaborado en solitario el reglamento prepublicado. Es más, según información obtenida por La República, tampoco habría sido consultado el equipo técnico del área de ensayos clínicos del propio INS. 
 
Las mismas fuentes señalaron que la norma habría sido elaborada por el director general de la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS. 

En cifras

28743 personas participan en el Perú en ensayos clínicos. 
32% de ensayos activos se realizan en enfermos de cáncer. 
79 usan placebo. 

 

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Posted by Diario La República on Viernes, 17 de julio de 2015

 

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