Protección a biológicos en el TPP causará gastos por S/. 491 millones

Sobrecostos. Informe encargado por el Ministerio de Salud para medir el impacto de la protección de los datos de prueba a fármacos biológicos revela que la medida incrementará 17% el gasto público en estos fármacos cuando entre en vigor el acuerdo. Según este documento, EsSalud y el Minsa pagarán millones por sobrecostos acumulados. 

EE.UU. defendió en el TPP un periodo de exclusividad de 12 años con el argumento de promover la investigación en enfermedades como el cáncer. Foto: Laura Gamero

EE.UU. defendió en el TPP un periodo de exclusividad de 12 años con el argumento de promover la investigación en enfermedades como el cáncer. Foto: Laura Gamero .

"Siempre hay temas que hay que ceder para ganar otros", dijo ayer el ministro de Economía, Alonso Segura, tras defender –con el argumento de que "no hay medicina más cara que la que no se tiene"– que el Perú haya asumido nuevas medidas de protección de la Propiedad Intelectual en el Acuerdo Transpacífico (TPP).
 
La pregunta es entonces: ¿el Perú se ha visto obligado a ceder en acceso a medicamentos para poder ingresar al mayor acuerdo comercial conocido hasta la fecha? 
 
Dado que los textos de este acuerdo han tenido el carácter de secreto durante los 5 años de negociaciones y no se difundirán hasta dentro de un mes por los 12 países firmantes, la respuesta definitiva es una incógnita. 
 
La única certeza hasta la fecha, admitida por el presidente Ollanta Humala, es que el Perú aceptó otorgar 5 años de protección de datos de prueba a medicamentos biológicos, vitales para tratar cánceres metastásicos y enfermedades autoinmunes.
 
La negociación sobre biológicos fue tan sensible que se dejó para el final y el desacuerdo entre EEUU, que quería 12 años de protección, y países como Australia y Chile, que luchaban en  mantener 5, prolongó las negociaciones en Atlanta para el cierre del tratado hasta el lunes en la madrugada. 
 
Finalmente, la propuesta de 5 años, prorrogables a 8, a través de mecanismos internos fue la adoptada en el TPP. 
 
La aprobación del Perú de esta disposición fue especialmente incómoda. Nuestro país tenía más que perder. A diferencia del resto, nuestro TLC con EEUU no contaba con ninguna protección a la exclusividad de los datos de prueba de estos fármacos. Por eso, asumir hasta 8 años (5+3) es, para organizaciones de la sociedad civil como Foro Salud y Acción Internacional para la Salud, ir más allá de las prometidas líneas rojas en Salud. 
 
Al tratarse de una disposición nueva, exigirá cambios en nuestra legislación interna, según señala Médicos Sin Fronteras, que ha alertado internacionalmente que esta medida hará que nuestro país pague un alto precio por estos fármacos de última generación. 
 
A continuación, esbozamos un análisis de las posibles consecuencias una vez que el TPP esté ratificado por los países firmantes y entre en vigor tras un periodo de implementación que en el caso del Perú, según el ministro Alonso Segura, podría llegar a los 10 años. 
 

17% de incremento 

Mientras en el 2008 los biológicos suponían un 15% del mercado farmacéutico, al 2020 las proyecciones crecen exponencialmente. Según estudios de los propios laboratorios, estos fármacos compuestos de células vivas acabarán imponiéndose a los medicamentos de síntesis química. En este escenario, la protección de datos de prueba para los biológicos nuevos que entren a nuestro país tras la entrada en vigencia del TPP es preocupante. 
 
 La República accedió a un informe fechado en agosto del 2013 y encargado por el Ministerio de Salud (Minsa) a diferentes consultores para evaluar el impacto que tendría otorgar la protección de datos de prueba a fármacos biológicos por 5, 8 y 12 años. Este informe habría sido utilizado para sustentar la postura negociadora peruana en el TPP. 
 
Si bien el otorgar 5 años es el mal menor si se compara con el resto de escenarios posibles  manejados en las negociaciones (EEUU defendía en un principio 12 años), el informe establece que "otorgar protección de datos a productos biotecnológicos crea exclusividad en el mercado e impide el ingreso de competidores". 
 
La metodología usada por los investigadores se basa en la "Guía para estimar el impacto sobre el acceso a medicamentos de cambios en los derechos de protección intelectual", elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). 
 
En un escenario de protección de 5 años, como el acordado por Perú en el TPP, el informe estima un incremento en el gasto público destinado para la adquisición de estos medicamentos de un 17%. 
 
Este incremento acumulado ascenderá a S/. 491 millones en el año 2030, lo que representa según el documento el gasto en salud de más de 600 mil personas o el gasto en medicamentos de más de 1,6 millones de personas. 
 

EsSalud afectado

Hoy los medicamentos biológicos son inasequibles para la población sin seguro médico y están llevando a EsSalud a la quiebra, según Acción Internacional para la Salud. En estos medicamentos de alto costo, que suponen menos de un 2% de las unidades adquiridas por EsSalud, esta institución gasta un 65% de su presupuesto general para medicamentos. (Ver infografía). 
 
Actualmente, existen ya biosimilares de medicamentos biológicos con precios sensiblemente menores a los originales y cuyas pequeñas diferencias no representan para los pacientes riesgos de seguridad, calidad ni eficacia. Sin embargo, el Estado peruano no puede comprarlos.
 
Existen dos cadenas. Una es la falta de promulgación de una directiva que regule los estudios de bioequivalencia terapéutica de los biosimilares. La otra son las medidas cautelares logradas en el Poder Judicial por los laboratorios internacionales que fabrican biológicos originales  y que impiden el registro en nuestro país de fármacos biosimilares. 
 
Es decir, sin la medida adicional de protección de datos de prueba, el ingreso de biosimilares en nuestro país está actualmente vetado. 

Que se conozcan textos 

Organizaciones que defienden los derechos de los pacientes como Foro Salud y Acción Internacional para la Salud, la Asociación Nacional de Industrias Farmacéuticas (Adifán), el Colegio Médico del Perú (CMP), la CGTP y congresistas como Verónika Mendoza y Jaime Delgado exigieron ayer al gobierno hacer públicos los textos completos y los anexos del TPP para analizar sus posibles implicancias en el acceso a los medicamentos.
 
A excepción de la protección de 5 años prorrogables a 8 a productos biológicos, el resto de contenidos del capítulo de Propiedad Intelectual firmado por Perú en el TPP sigue siendo una incógnita. 
 
La única información proviene de las sucesivas filtraciones de este capítulo realizadas desde 2011 por WikiLeaks. 
 
En los textos de negociación filtrados, la constante es la voluntad de ampliar las patentes de fármacos por encima de los 20 años a través de diferentes mecanismos como compensaciones por supuestas demoras de los países en la emisión de patentes y registros sanitarios y por segundos usos de fármacos, algo que impide actualmente la legislación andina vigente (D.A. 498). 
 
El gobierno ha negado esta posibilidad en diferentes oportunidades y ha asegurado que Perú no ha adoptado ningún mecanismo que permita ampliar patentes. En la difusión pública de los textos estará la prueba.

Claves

Bbiológicos. Estos medicamentos son anticuerpos monoclonales diseñados para tratar determinados cánceres y enfermedades autoinmunes.
 
Biosimilares. Son medicamentos biológicos similares a otros ya autorizados sin diferencias clínicas significativas. 
 
Datos de prueba. Son los ensayos clínicos desarrollados para garantizar la seguridad y eficacia. Estos datos pueden o no ser protegidos del aprovechamiento de terceros. Si se protegen, se otorga un periodo de exclusividad comercial. El principio activo durante el cual no se autorizan las copias. 

Enfoque

¿En qué nos beneficia?
Pablo Plate
Adifán
 
Se ha otorgado un beneficio a las transnacionales farmacéuticas que tienen los productos más caros: los fármacos biológicos. El TPP les brinda una serie de medidas para lograr no solo protecciones para estos productos sino también mecanismos para eliminar la competencia permitiendo ampliar el monopolio por más tiempo. 
 
Pero lo que hay que preguntarle a este gobierno es en qué beneficia a los ciudadanos medidas como esta. 
 
¿Qué medidas de compensación se van a adoptar desde el Estado para evitar que la población se vea afectada? ¿Cómo compensar a la población peruana cuando dentro de 10 o 15 años no pueda acceder a un fármaco biológico?
 
Las negociaciones del TPP ya culminaron y exigimos que sean difundidos los textos de negociación. Ya es hora de abrir el TPP a la ciudadanía con transparencia porque existen muchas preguntas sin responder. 
 
¿La protección de datos de prueba regirá para biotecnológicos y biosimilares o solo para los primeros? ¿Se va a permitir que obtengan registro sanitario a biosimilares cuya molécula tenga protección de datos de prueba? Ya ha llegado la hora de que la ministra Magali Silva responda. 

Humala defiende TPP y ministra Silva dice que no subirán medicinas

"Se negoció defendiendo los intereses nacionales, con patriotismo y sin prejuicios ideológicos", dijo el presidente Ollanta Humala en Piura, refiriéndose al Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP). Agregó que es una buena oportunidad para ampliar las exportaciones peruanas, porque es un bloque comercial compuesto por 12 países y 800 millones de consumidores.
 
"Es el bloque comercial más ambicioso del mundo, involucra economías como Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, etc... estamos dando una oportunidad al sector exportador de integrarse al nuevo mercado, es un acuerdo de ultima generación".
 
La ministra de Comercio Exterior, Magaly Silva, se refirió a los precios de los medicamentos. Aseguró que no van a aumentar con la firma del TPP. 
 
"Esta preocupación también se dio en el año 2008 y 2009, cuando se firmaba el tratado de libre comercio con Estados Unidos. "Los precios de las medicinas crecieron menos que la inflación durante los cuatro años siguientes a la firma del convenio. Además, la oferta de medicamentos aumentó. Al posibilitarse este tratado están entrando nuevos descubrimientos, medicinas más modernas (...) Además, desde 1993 existe en Perú una ley que protege las patentes. Es importante para Perú porque es productor de conocimiento, tenemos comunidades ancestrales, nuestros pobladores conocen tratamientos de males. Con el TPP no damos ninguna posibilidad para alterar la regulación de patentes". 
 

La ministra Silva acudirá hoy al Congreso para dar detalles de la firma del acuerdo

 
También la Sociedad Nacional de Industrias saludó el TPP. Dijo esperar que el Estado implemente las nuevas obligaciones adquiridas, "dotando a las instituciones con los recursos necesarios" para evitar que las exigencias sean obstáculo para los inversionistas. “Un ejemplo es el sector farmacéutico que deberá asumir nuevos estándares para los cuales la autoridad sanitaria actualmente no se encuentra preparada”.

 

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